Nuevas obligaciones de responsabilidad ampliada para la industria farmacéutica y de cosméticos sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas
Introducción
La Unión Europea está tramitando una propuesta de revisión [1] de la Directiva 91/271/CEE, de 21 de mayo, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, que se centra en la necesidad de reducir la presencia de nuevos microcontaminantes en las aguas residuales, especialmente los procedentes de la industria farmacéutica y cosmética, por considerarlos muy perjudiciales para la salud humana y el medio ambiente.
Como es sabido, la Directiva 91/271 tuvo por objeto regular la recogida, tratamiento y vertido de las aguas residuales generadas por los núcleos de población incluyendo los vertidos de origen industrial recogidos por las redes de saneamiento.
Pues bien, tras una evaluación de su aplicación llevada a cabo en el año 2019, aun habiendo constatado una reducción significativa de los vertidos contaminantes, también se concluyó que quedaban grandes retos pendientes de acometer, entre ellos el ya citado de reducir la presencia de microcontaminantes en el medio.
Objetivos e instrumentos
Para lograr ese objetivo de reducción de microcontaminantes, se prevé una ampliación de los sistemas de depuración, con las siguientes notas destacadas.
Incorporación de tratamientos cuaternarios en las EDAR
La propuesta pretende obligar a los estados miembros a la implantación, en las estaciones de tratamiento de aguas residuales urbanas (EDAR), de procesos de depuración complementarios que permitan la eliminación en última fase del espectro más amplio posible de estos microcontaminantes (tratamiento cuaternario).
Se prevé un calendario para la puesta en funcionamiento de los tratamientos cuaternarios, que varía (horizontes 2030, 2035 y 2040) según la carga en habitantes equivalentes que traten las EDAR y las zonas que los Estados deberán definir por razón del riesgo que la presencia de microcontaminantes pueda tener para la salud humana o el medio ambiente (art. 8).
Principio quien contamina paga: sistemas de responsabilidad ampliada del productor
Dado que la mejora técnica de los tratamientos, su implantación y control, así como la recogida y verificación de datos, generarán unos costes adicionales en la cadena de tratamiento, la propuesta apela al principio “quien contamina paga”, y establece un régimen de responsabilidad ampliada del productor para sufragar esos costes.
Se responsabiliza a las industrias farmacéutica y de los productos para el cuidado personal, de la creación de los nuevos sistemas de responsabilidad ampliada (SRAP) y de la financiación de sus operaciones, antes de finalizar el año 2025 (el sistema deberá ser necesariamente de carácter colectivo, sin dar opción a un sistema individual como sí es posible en cambio en los SRAP de la normativa de residuos y suelos contaminados).
Los SRAP dispondrán de los medios financieros y organizativos necesarios y, además, velarán porque la información sobre su estructura y actividad esté a disposición del público.
Por otro lado, las contribuciones de cada productor al sistema deberán ser proporcionales a las cantidades de producto que introduzcan en el mercado y a su peligrosidad, permitiéndose la repercusión en el precio final de sus productos con un incremento máximo de 0,59%. También podrán optar por reducir los márgenes de beneficio sobre ellos (impacto máximo medio del 0,7 %).
Se considera por parte de la Comisión Europea que la atribución de esta responsabilidad incentivará a los productores a la elaboración de productos menos nocivos, pues como veremos más tarde quedarían exentos de esta responsabilidad si acreditan que los productos que introducen en el mercado no generan microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil.
Productos incluidos en el ámbito de aplicación
La propuesta contempla que los productores “que comercialicen cualquiera de los productos enumerados en el anexo III” estén sometidos al sistema de responsabilidad ampliada del productor.
El anexo citado hace directamente una remisión a la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos, y al Reglamento europeo núm. 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos.
Ambas disposiciones contienen listas de carácter abierto basada en definiciones generales (y no un catálogo cerrado de sustancias o productos).
No obstante, es interesante tener en cuenta que la Directiva 2001/83/CE excluye de su ámbito de aplicación, y por tanto no quedarían sujetos a la lista de productos sometidos al régimen de responsabilidad ampliada:
“1) los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado (denominada comúnmente fórmula magistral);
2) los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (denominada comúnmente fórmula oficinal);
3) los medicamentos destinados a pruebas de investigación y de desarrollo;
4) los productos intermedios destinados a una transformación posterior realizada por un fabricante autorizado;
5) los radionucleidos en forma de fuentes selladas;
6) la sangre completa, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano.”
Exenciones
Además de los supuestos de exclusión citados, el artículo 9 de la propuesta recoge dos supuestos de exención de la responsabilidad ampliada:
- Que la cantidad de producto que se introduce en el mercado sea inferior a dos toneladas anuales;
- Que el producto no genere microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil.
El productor ha de poder demostrar que se halla en alguno de los supuestos anteriores.
Estado del procedimiento legislativo
Algunas organizaciones empresariales han presentado alegaciones a la propuesta lanzada por la Comisión Europea, encaminadas en su mayor parte a subrayar la necesidad de establecer una lista tasada de productos nocivos, de definir el concepto de microcontaminante y de fijar una buena trazabilidad de las fuentes contaminantes.
El procedimiento de aprobación de esta Directiva implica la participación del Consejo de la Unión Europea y del Parlamento Europeo, no siendo descartable que se produzca una aprobación en un plazo breve (está previsto que el día 16 de octubre de 2023 el Consejo someta a votación la aprobación de la propuesta de revisión) y solo quedaría pendiente de su transposición a la normativa estatal para empezar a desplegar sus efectos.
Jordi Arteaga, Socio de Menéndez & Asociados Abogados.
[1] Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas - Bruselas, 26.10.2022. COM(2022) 541 final - 2022/0345 (COD)